2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1439個(gè)，這一數(shù)據(jù)反映了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力與政策引導(dǎo)成效。其中，中藥申報(bào)數(shù)量創(chuàng)下歷史新高，生物制品領(lǐng)域亦展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，共同構(gòu)成了年度藥品審評(píng)的亮點(diǎn)。

一、總體受理情況：創(chuàng)新藥占比提升，審評(píng)效率持續(xù)優(yōu)化

2021年CDE受理的1439個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，創(chuàng)新藥和改良型新藥占比顯著提高，體現(xiàn)了我國(guó)從“仿制為主”向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。CDE通過(guò)優(yōu)先審評(píng)、突破性治療藥物程序等機(jī)制，加速了臨床急需和具有明顯臨床價(jià)值的藥品上市。同時(shí)，審評(píng)流程的數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)一步提升了效率，為企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)提供了更加明確和可預(yù)期的審評(píng)環(huán)境。

二、中藥申報(bào)數(shù)量創(chuàng)新高：政策紅利釋放，研發(fā)熱情高漲

2021年，中藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量達(dá)到近年峰值，這主要得益于多項(xiàng)支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策落地。例如，《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》的實(shí)施，明確了中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方等分類(lèi)，簡(jiǎn)化了申報(bào)流程，激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。新冠疫情中中醫(yī)藥的廣泛應(yīng)用，也提升了市場(chǎng)對(duì)中藥價(jià)值的認(rèn)可，促使更多企業(yè)投入中藥新藥研發(fā)。經(jīng)典名方制劑、中藥復(fù)方制劑以及源于古代經(jīng)典名方的中藥新藥成為申報(bào)熱點(diǎn)，展現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的加速。

三、生物制品領(lǐng)域：創(chuàng)新突破頻現(xiàn)，研發(fā)管線豐富

生物制品作為醫(yī)藥創(chuàng)新的前沿領(lǐng)域，在2021年表現(xiàn)尤為突出。CDE受理的生物制品申請(qǐng)覆蓋了單克隆抗體、細(xì)胞治療、基因治療、疫苗等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。其中，腫瘤免疫治療藥物（如PD-1/PD-L1抑制劑）持續(xù)領(lǐng)跑，CAR-T細(xì)胞治療等前沿技術(shù)亦有多項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)入審評(píng)階段。新冠疫情推動(dòng)疫苗研發(fā)加速，多款mRNA疫苗、重組蛋白疫苗等新型疫苗申報(bào)，彰顯了我國(guó)生物制藥技術(shù)的快速進(jìn)步。生物類(lèi)似藥的申報(bào)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，顯示出國(guó)內(nèi)企業(yè)在生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面的成熟度提升。

四、趨勢(shì)展望：中藥與生物制品或成未來(lái)增長(zhǎng)雙引擎

綜合2021年數(shù)據(jù)，中藥與生物制品已成為我國(guó)藥品研發(fā)的兩大增長(zhǎng)點(diǎn)。中藥在政策扶持與市場(chǎng)需求雙重驅(qū)動(dòng)下，有望在慢性病管理、抗病毒等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更大突破；生物制品則憑借技術(shù)迭代與臨床優(yōu)勢(shì)，將持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新藥發(fā)展。未來(lái)，CDE或進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)策略，鼓勵(lì)中西醫(yī)結(jié)合、生物技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)藥融合的創(chuàng)新路徑，為全球醫(yī)藥貢獻(xiàn)更多“中國(guó)方案”。

2021年CDE受理數(shù)據(jù)的亮眼表現(xiàn)，不僅是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，更是政策環(huán)境、市場(chǎng)需求與技術(shù)積累共同作用的結(jié)果。中藥申報(bào)創(chuàng)新高與生物制品的蓬勃發(fā)展，預(yù)示著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正邁向更加多元化、高質(zhì)量的創(chuàng)新階段。